醫(yī)院免疫:

質(zhì)控物規(guī)格:液體或干粉1.5ml/管.

質(zhì)評物基本配置技術(shù)參數(shù):

①項目：乙型肝炎病毒血清學(xué)標志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）、梅毒抗體(特異性)
②成分：分析物包含所需要相關(guān)質(zhì)評項目。分析物量不少于1.5ml，無凝血、無渾濁，至少一項血清學(xué)標志物為陽性，HBsAg臨界值樣本比例占40%。屬于第三方質(zhì)評物，有證且為國家二級標準物質(zhì)；可溯源至WHO標準物質(zhì)或國家一級標準物質(zhì)；以血清為基質(zhì)，無基質(zhì)效應(yīng)，與臨床樣本互通性好、無生物安全危害、不具有感染性；
③有效期：至少1年。
④性能要求：均勻性、穩(wěn)定性良好；2-8℃環(huán)境中，可穩(wěn)定3個月；-15℃以下環(huán)境中，可穩(wěn)定24個月以上；適用酶聯(lián)免疫法、時間分辨法、化學(xué)發(fā)光等不同檢測平臺、不同檢測方法學(xué)、適用所有廠家試劑盒；
⑤濃度靶值：樣品濃度可按室間評價要求配制，包含陰性、高、中、低濃度。同一批次，同一項目不得全為陰性。

特殊情況說明:

（1）瓶簽：“遼寧省衛(wèi)生健康服務(wù)中心（醫(yī)院）2024-*”，瓶簽黏貼牢固，不得脫落。*為“01至15”。

（2）瓶蓋必須為螺口蓋。

（3）批號2024-01至05、2024-06至10、2024-11至15，每五支形成獨立紙盒包裝，包裝上分別貼注“第一次”“第二次”“第三次”。

（4）內(nèi)外包裝必須完好，不得有磨損、漏液。

（5）包裝盒與標簽可按省衛(wèi)生健康服務(wù)中心要求提供。

（6）運輸條件：冷凍運輸，可按要求提供冷鏈運輸。

血站免疫：

質(zhì)控物規(guī)格:3.0ml/管

質(zhì)評物基本配置技術(shù)參數(shù):

①乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）、人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）、梅毒特異性抗體（anti-TP）。
②含所需要相關(guān)質(zhì)評項目的分析物。分析物量不少于3.0ml，無凝血、無渾濁，并且質(zhì)評樣本包裝管適合采供血機構(gòu)全自動機器用。至少一項血清學(xué)標志物為陽性，臨界值樣本比例占40%。
③源料與基質(zhì)：以血清為基質(zhì)，無基質(zhì)效應(yīng)，與臨床樣本互通性好、無生物安全危害、不具有感染性。
④穩(wěn)定性：2-8℃環(huán)境中，可穩(wěn)定3個月；-15℃以下環(huán)境中，可穩(wěn)定18個月以上。
⑤濃度靶值：樣品濃度可按室間評價要求配制，包含陰性、高、中、低濃度
⑥適用范圍：適用酶聯(lián)免疫法、時間分辨法、化學(xué)發(fā)光等不同檢測平臺、不同檢測方法學(xué)、適用所有廠家試劑盒
⑦運輸條件：冷凍運輸，可按要求提供冷鏈運輸。 

特殊情況說明:

（1）瓶簽：“遼寧衛(wèi)生健康服務(wù)中心（采供血）2024-*”，瓶簽黏貼牢固，不得脫落。*為“01至15”。

（2）瓶蓋必須為螺口蓋。

（3）批號2024-01至05、2024-06至10、2024-11至15，每五支形成獨立紙盒包裝，包裝上分別貼注“第一次”“第二次”“第三次”。

（4）內(nèi)外包裝必須完好，不得有磨損、漏液。

（5）包裝盒與標簽可按遼寧省衛(wèi)生健康服務(wù)中心要求提供。

（6）注冊證：屬于第三方質(zhì)控品，有證且為國家二級標準物質(zhì)。

（7）溯源性：可溯源至WHO標準物質(zhì)或國家一級標準物質(zhì)。

※同一批次，同一項目不得全為陰性。