菏澤市中醫(yī)醫(yī)院西門(mén)子雙源CT球管采購(gòu)項(xiàng)目單一來(lái)源公示

一、項(xiàng)目信息

采購(gòu)人：菏澤市中醫(yī)醫(yī)院

項(xiàng)目名稱：菏澤市中醫(yī)醫(yī)院西門(mén)子雙源CT球管采購(gòu)項(xiàng)目

標(biāo)段劃及預(yù)算金額：146.00萬(wàn)元

采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的原因及說(shuō)明：

1. CT球管在醫(yī)療器械分類目錄中，已經(jīng)被明確定義為了醫(yī)療器械。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中，球管被明確歸類為II類“醫(yī)療器械”，礙于其X射線發(fā)射特性，為重點(diǎn)監(jiān)管種目，更換也有統(tǒng)一規(guī)格的需要。球管與CT整機(jī)的匹配性測(cè)試檢驗(yàn),才能保障安全、高效和最佳的圖像質(zhì)量。雙源 Flash作為高端CT，球管作為關(guān)鍵部件，工藝極為精密復(fù)雜，其他廠家無(wú)法提供，也不具備更換工具及資質(zhì)；為了保證設(shè)備的匹配性及安全性、防止和降低出現(xiàn)醫(yī)療事故、確保成像效果、不降低使用性能；并且在設(shè)備故障時(shí)能夠及時(shí)高效解決故障，有效的保障設(shè)備的正常使用，目前只有西門(mén)子STRATON MX球管才能與我院SOMATOM Definition Flash CT匹配；根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第三十一條第（一）款的規(guī)定，本項(xiàng)目采用單一來(lái)源采購(gòu)方式

2. 西門(mén)子STRATON MX球管是唯一符合中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證規(guī)定的球管。

3. 2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更?！痹谠O(shè)備使用及維修過(guò)程中，很多備件是整機(jī)的重要結(jié)構(gòu)及組成，與整機(jī)一同注冊(cè)，比如球管。如使用非原廠配件，則整機(jī)的結(jié)構(gòu)及組成已發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機(jī)需要重新注冊(cè)。如使用非原廠配件，西門(mén)子公司不負(fù)責(zé)重新注冊(cè)。因此只能使用原廠球管。

故建議采用單一來(lái)源采購(gòu)方式采購(gòu)。且擬定供應(yīng)商：西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司。

二、擬定供應(yīng)商信息

公司名稱：西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

   地址：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)五層516室

三、公示期限

2025年2月6日至2025年2月11日（公示期限不得少于5個(gè)工作日）

四、其他補(bǔ)充事宜

無(wú)

五、聯(lián)系方式

1.采購(gòu)人：菏澤市中醫(yī)醫(yī)院

聯(lián) 系 人：聯(lián)系地址：菏澤市丹陽(yáng)路1036號(hào)

聯(lián)系電話：張老師   0530-5321860

2.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)

名    稱：山東博鼎泰工程項(xiàng)目管理有限公司

聯(lián) 系 人：張經(jīng)理

聯(lián)系地址：山東省菏澤市開(kāi)發(fā)區(qū)丹陽(yáng)街道興達(dá)路1號(hào)

聯(lián)系電話：19653092727