一、項(xiàng)目概述 （一）名稱 項(xiàng)目名稱：夫西地酸乳膏%（） 的技術(shù)開發(fā) 采購方式：公開招標(biāo) （二）項(xiàng)目內(nèi)容及需求情況 . 技術(shù)開發(fā)的內(nèi)容 .招標(biāo)人委托中標(biāo)人按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，完成夫西地酸乳膏%（）的技術(shù)開發(fā)，藥學(xué)研究，人體生物等效性試驗(yàn)（若有）以及注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)工作，甲方承擔(dān)研究試驗(yàn)費(fèi)用。中標(biāo)人應(yīng)在申報(bào)生產(chǎn)過程中積極與審評(píng)人員溝通，負(fù)責(zé)技術(shù)跟蹤、協(xié)調(diào)該項(xiàng)目的審評(píng)過程。負(fù)責(zé)交接夫西地酸乳膏%（）的小試、中試工藝和大生產(chǎn)工藝等所有藥學(xué)研究，技術(shù)轉(zhuǎn)移、生物等效性試驗(yàn)（若有）研究；負(fù)責(zé)招標(biāo)人申報(bào)生產(chǎn)前的工藝驗(yàn)證工作及協(xié)助申報(bào)生產(chǎn)過程中的技術(shù)答辯和有關(guān)資料的補(bǔ)充；負(fù)責(zé)研究資料的真實(shí)性并配合招標(biāo)人通過國家局注冊(cè)現(xiàn)場核查；協(xié)助招標(biāo)人獲得生產(chǎn)批件。 . 招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人完成藥品生產(chǎn)許可證（委托生產(chǎn)）增項(xiàng)、生產(chǎn)后的符合性檢查。 . 招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人進(jìn)行藥品生產(chǎn)地址變更以及進(jìn)行生產(chǎn)車間設(shè)備改造以使招標(biāo)人車間適應(yīng)夫西地酸乳膏%（）生產(chǎn)。 ．技術(shù)指標(biāo)和參數(shù) . 中標(biāo)人保證本項(xiàng)目夫西地酸乳膏%（）處方質(zhì)量與原研一致，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和自制品質(zhì)量不低于參比制劑質(zhì)量(符合指導(dǎo)原則的技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照歐盟、美國及日本藥典）。 . 中標(biāo)人保證本項(xiàng)目夫西地酸乳膏%（）工藝可行，使用該工藝制備的中試產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所交接工藝與申報(bào)資料工藝一致，可操作性強(qiáng)，工藝穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。 . 中標(biāo)人提供的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國家現(xiàn)行的有關(guān)注冊(cè)要求。標(biāo)準(zhǔn)中所用的分析方法經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證，符合&;準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速&;的原則，能夠有效控制本項(xiàng)目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。 ．技術(shù)方法和路線：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求及有關(guān)生物等效性臨床研究法規(guī)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。 .技術(shù)人員配置：中標(biāo)方須提供滿足本項(xiàng)目正常開展的人員配置，包括（但不限于）：項(xiàng)目經(jīng)理、測試人員、研發(fā)人員等。并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標(biāo)方配合，定期與招標(biāo)方代表對(duì)本項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行溝通，及時(shí)解決項(xiàng)目實(shí)施過程中可能出現(xiàn)的問題。 .合同履行期限：應(yīng)在年月前獲得注冊(cè)證書，完成生產(chǎn)場地變更時(shí)間另行協(xié)商。 二、投標(biāo)人的資格要求 （一）醫(yī)藥合同研究組織公....