一、主要服務(wù) 內(nèi)容 本次合作項(xiàng)目依據(jù) 《江蘇省藥品不良反應(yīng)業(yè)務(wù)測(cè)評(píng)管理辦法》中監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)測(cè)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與創(chuàng)新工作站的要求，需開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)估工作和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)提取研究工作，其中部分內(nèi)容需委托第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)完成。 項(xiàng)目要求：在合同有效期內(nèi)，甲乙雙方每季度對(duì)市轄區(qū)內(nèi)上報(bào)的不良事件報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估 次并形成報(bào)告，全年質(zhì)量評(píng)估 次，評(píng)估報(bào)告 份；每季度提取完成風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)報(bào)告 份，全年總計(jì) 份。 具體內(nèi)容： 、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析：包括個(gè)例報(bào)告基本情況比較、產(chǎn)品研究、原因分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、合并藥械、患者因素、嚴(yán)重程度和關(guān)聯(lián)性初步判斷。 、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文件分析：對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等進(jìn)行查閱、比較、分析。 、國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)分析：檢索國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，分析可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)文獻(xiàn)報(bào)道情況。 、國(guó)外監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析：檢索國(guó)外監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)、不良事件表現(xiàn)、召回記錄或警示信息。 、報(bào)告整理：對(duì)所有資料進(jìn)行審核、統(tǒng)計(jì)，匯總終稿，形成符合國(guó)家要求規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)報(bào)告。 、協(xié)助本中心根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)報(bào)告要求配合完成項(xiàng)目驗(yàn)收工作。 、協(xié)助市中心每個(gè)季度開(kāi)展一次轄區(qū)內(nèi)已審核報(bào)告的質(zhì)量評(píng)估，并按照省中心提供的評(píng)分要求打分，協(xié)助完成季度質(zhì)量分析報(bào)告。 、以口頭或書(shū)面形式答復(fù)我中心日常業(yè)務(wù)活動(dòng)有關(guān)的醫(yī)療器械不良事件業(yè)務(wù)咨詢(xún)問(wèn)題，依法提供數(shù)據(jù)和建議。 、其他方面：查閱及提供具體數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)的查閱篩選、英文翻譯和文字整理工作。 二、招標(biāo)控制價(jià) 本次招標(biāo)總預(yù)算為 萬(wàn)元。主要依據(jù)包括： 、 目前國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與第三方合作開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的分析、提取與評(píng)價(jià)活動(dòng)中每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)所需經(jīng)費(fèi)約. -. 萬(wàn)。 ....