項目名稱：德曲妥珠單抗（-）新輔助治療對比標準治療用于中危 陽性早期乳腺癌：一項隨機、多中心試驗（）服務 預算：.萬（例） 項目需求： 提供臨床運營、項目管理、數(shù)據(jù)管理、人遺辦、 撰寫服務、 系統(tǒng)和隨機系統(tǒng)。 、項目運營計劃 .. 投標人綜合實力及項目團隊架構(gòu) （）簡述投標人綜合勢力情況，包括但不限于公司規(guī)模、項目經(jīng)驗或業(yè)績、管理體系、資質(zhì)等。 （）項目經(jīng)理具備有效的資質(zhì)：醫(yī)藥相關本科及以上專業(yè)，有證書，確保項目符合法規(guī) 執(zhí)行，擁有年以上項目管理經(jīng)驗，-年臨床研究經(jīng)驗。工作地點在上?；蛑苓叧鞘校軌蚨ㄆ趤砦以哼M行工作匯報的優(yōu)先。 （）提供項目人員配備方案。包括團隊分工、配置、專業(yè)技術能力、服務經(jīng)驗等。 （）投標人有沒有自己研發(fā)的已經(jīng)商用的系統(tǒng)工具，如：，隨機系統(tǒng)，系統(tǒng)，系統(tǒng)等。 注：以上需提供相關證明資料。 .. 項目執(zhí)行時間計劃 ... 項目總時間計劃（預計入組周期為 個月，后期投標方應根據(jù)實際入組完成情況調(diào)整項目時間計劃），投標方根據(jù)要求制定項目進度表。 、項目管理 . 項目運營管理 本研究為多中心研究，需要配備至少 位臨床監(jiān)查員（）進行中心管理。根據(jù)項目需求本研究 需要對至少 %的臨床試驗數(shù)據(jù)進行源數(shù)據(jù)監(jiān)查()。項目組應根據(jù)方案及需求制定監(jiān)查計劃，其中約定需要 %核查的臨床試驗數(shù)據(jù)范圍，并獲得申辦者的審批和確認。 應按照監(jiān)查計劃要求執(zhí)行現(xiàn)場監(jiān)查時對規(guī)定范圍的數(shù)據(jù)進行核查。 需要在監(jiān)查訪視結(jié)束后的 個工作日內(nèi)完成監(jiān)查報告，并 需要在監(jiān)查訪視結(jié)束后的 個工作日內(nèi)給予審閱及批準。 需要在監(jiān)查訪視結(jié)束后的 個工作日內(nèi)發(fā)送監(jiān)查訪視跟進函給研究中心。 . 項目執(zhí)行方案 （）項目啟動后，投標方應對該項目進行全面的準備和計劃，所有相關計劃應獲得申辦方的審閱和批準，后續(xù)執(zhí)行應按照計劃實施。當項目需求或范圍發(fā)生變更時應同步更新項目相關計劃，并再次獲得申辦方的批準。 （）項目執(zhí)行應重點關注受試者管理、方案培訓、病歷書寫和溯源，確保項目執(zhí)行順暢，如遇到問題分別從項目層面和中心層面共同解決。 （）有成熟且可執(zhí)行的文件管理方案、應急管理方案等。 注：投標方根據(jù)上述要求自....