名稱：如皋市第四人民醫(yī)院（如皋市白蒲鎮(zhèn)衛(wèi)生院）檢驗(yàn)外送服務(wù)采購(gòu)項(xiàng)目

服務(wù)范圍：如皋市第四人民醫(yī)院（如皋市白蒲鎮(zhèn)衛(wèi)生院）

服務(wù)要求：

（一）所有檢測(cè)項(xiàng)目操作流程均必須按照 ISO15189 質(zhì)量控制體系細(xì)則要求。

（二）外送標(biāo)本需委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)安排固定人員每天在衛(wèi)生院收集，收集時(shí)需登記患者姓名、檢測(cè)項(xiàng)目等，并保留交接記錄，避免標(biāo)本登記差錯(cuò)。

（三）標(biāo)本收取及報(bào)告

1.每天上午12時(shí)前到衛(wèi)生院收取標(biāo)本，報(bào)告單發(fā)放時(shí)間按院方要求時(shí)間發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告；急診項(xiàng)目?jī)?yōu)先檢測(cè)；常規(guī)生化及免疫類（A類）項(xiàng)目需在標(biāo)本接后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，非常規(guī)項(xiàng)目出具報(bào)告時(shí)間按照雙方約定的報(bào)告發(fā)布時(shí)間執(zhí)行，報(bào)告時(shí)間延遲半天扣檢測(cè)費(fèi)的50%，延遲一天檢測(cè)費(fèi)全免，如造成投訴糾紛需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。五次以上延遲報(bào)告的，采購(gòu)人有權(quán)解除合同。

2.供應(yīng)商須提供網(wǎng)上查詢檢測(cè)結(jié)果的功能，以供隨時(shí)查詢進(jìn)度和結(jié)果。按照所承諾的時(shí)間要及時(shí)準(zhǔn)確的完成報(bào)告并提供網(wǎng)絡(luò)專用報(bào)告系統(tǒng)（包括電腦等），并能與衛(wèi)生院系統(tǒng)完全對(duì)接（接口費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)）。

3.提供專職客服，提供24小時(shí)響應(yīng)電話，及時(shí)應(yīng)答；向患者詳細(xì)解釋檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)衛(wèi)生院需求有快速反應(yīng)能力，要求在遇到突發(fā)情況時(shí)供應(yīng)商半小時(shí)內(nèi)作出相應(yīng)反饋，必要時(shí)2小時(shí)內(nèi)相關(guān)人員到現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)。

4.醫(yī)務(wù)人員可以隨時(shí)調(diào)閱檢驗(yàn)結(jié)果，供應(yīng)商須保證病人的資料的準(zhǔn)確性和檢驗(yàn)結(jié)果的及時(shí)性，并提供系統(tǒng)使用的必要培訓(xùn)與技術(shù)支持。

5.響應(yīng)供應(yīng)商須具有完善的質(zhì)控系統(tǒng)，按照檢驗(yàn)質(zhì)控要求，定期提供檢驗(yàn)儀器設(shè)備性能驗(yàn)證報(bào)告。采取的檢測(cè)技術(shù)方法及相關(guān)檢測(cè)儀器、診斷試劑等產(chǎn)品必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注 冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定（如有最新要求則按最新的執(zhí)行）， 經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。同時(shí)要將該檢測(cè)技術(shù)方法的產(chǎn)品注冊(cè)證書和技術(shù)準(zhǔn)入批準(zhǔn)文件提前 交采購(gòu)人審核確認(rèn)后方可開展檢測(cè)服務(wù)。

6.供應(yīng)商須建立相應(yīng)的各項(xiàng)管理服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)、管理制度、管理架構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)工作流程安排情況及 時(shí)通知采購(gòu)人，接受采購(gòu)人監(jiān)督和檢查，對(duì)采購(gòu)人提出的合理意見及時(shí)整改。

7.供應(yīng)商為本項(xiàng)目提供服務(wù)的信息系統(tǒng)需具備良好的網(wǎng)絡(luò)安全保護(hù)能力。

8.供應(yīng)商須對(duì)被檢測(cè)人信息、標(biāo)本及檢驗(yàn)結(jié)果等資料進(jìn)行保密，檢測(cè)樣本、檢測(cè)數(shù)據(jù)等信息不得泄露，以及不得挪作它用。

9.檢驗(yàn)報(bào)告中出現(xiàn)危急值，在檢驗(yàn)報(bào)告打出后按照擬定的應(yīng)急要求向采購(gòu)人報(bào)備并說(shuō)明情況，在響應(yīng)文件提供遇到危急值的反饋及處理預(yù)案。

10.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證及核實(shí)，發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤的，包括因不按運(yùn)輸要求造成結(jié)果誤差的，直接或間接影響到醫(yī)療安全或造成不良事件的，將按照情節(jié)輕重給予處罰（經(jīng)濟(jì)處罰按照收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的 10～100 倍罰款），且成交人承擔(dān)一切責(zé)任和損失，采購(gòu)人有權(quán)單方終止合同。

（四）運(yùn)輸要求

1.樣本交接及運(yùn)送過(guò)程必須符合樣本的安全管理要求，符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章涉及的生物安全規(guī)定。

2.所有樣本的運(yùn)送必須符合樣本溫度的管理要求，有專業(yè)的標(biāo)本冷鏈物流配送，溫度控制在全程2-8℃，數(shù)據(jù)記錄保存≥2年，方便采購(gòu)人備查，特殊樣本運(yùn)輸過(guò)程中需干冰凍存。

3.響應(yīng)供應(yīng)商具備可實(shí)時(shí)監(jiān)控物流各個(gè)環(huán)節(jié)的溫度的系統(tǒng)和終端設(shè)備，能夠?qū)ξ锪鞯娜踢M(jìn)行溫度監(jiān)控、報(bào)警及記錄，能夠?qū)φ麄€(gè)過(guò)程進(jìn)行溯源管理，并能夠提交相關(guān)記錄的紙質(zhì)文檔，以留檔備查。一年3次以上無(wú)法進(jìn)行運(yùn)送溫度溯源，采購(gòu)人有權(quán)解除合同，并追究相關(guān)損失。

4.響應(yīng)供應(yīng)商應(yīng)按國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣本進(jìn)行保存。檢驗(yàn)類原始樣本保存不少于7天，由于樣本本身特性達(dá)不到保存期限或保存無(wú)意義的，另行約定。

5.響應(yīng)供應(yīng)商須具備標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)物流流程規(guī)章制度（包括標(biāo)本運(yùn)輸緊急預(yù)案）及工作各環(huán)節(jié)操作說(shuō)明書。

6.運(yùn)輸車輛具備運(yùn)輸標(biāo)本專業(yè)設(shè)備如生物安全轉(zhuǎn)運(yùn)箱，并裝有處置生物安全應(yīng)急事件的應(yīng)急箱及消毒用噴壺,可以應(yīng)對(duì)突發(fā)生物安全事件的現(xiàn)場(chǎng)處置。

（五）根據(jù)采購(gòu)人需求，提供采購(gòu)人用于相關(guān)標(biāo)本存放用品、耗材（可收費(fèi)耗材除外）等，提供每次到貨清單、隨貨聯(lián)、合格證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等（所涉及費(fèi)用包含在響應(yīng)報(bào)價(jià)中）。

服務(wù)時(shí)間：自合同簽訂之日起三年，具體時(shí)間以采購(gòu)人通知為準(zhǔn)。

服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)所有檢測(cè)項(xiàng)目須按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求具有相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì)及江蘇省醫(yī)保或物價(jià)部門規(guī)范的收費(fèi)編碼，不得提供無(wú)收費(fèi)編碼或套用收費(fèi)編碼的檢測(cè)項(xiàng)目。