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宜賓市第一人民醫(yī)院2024年度政府單一來源采購公告(第1批)四川

發(fā)布日期：2024-01-25

所屬地區(qū)：四川省

宜賓市第一人民醫(yī)院宜賓市第一人民醫(yī)院銳珂系列DR及牙片CT設(shè)備維保服務(wù)項(xiàng)目采購實(shí)行單一來源采購方式的公示

一、項(xiàng)目信息：

采購人：宜賓市第一人民醫(yī)院

項(xiàng)目名稱：宜賓市第一人民醫(yī)院銳珂系列DR及牙片CT設(shè)備維保服務(wù)項(xiàng)目

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：

銳珂系列DR及牙片CT設(shè)備維保、 1項(xiàng)、預(yù)算金額 470,000.00元

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：470000.00元

采用單一來源采購方式的原因及說明:銳珂 DR 設(shè)備是由銳珂亞太投資管理（上海）有限公司(原廠)研發(fā)和生產(chǎn)，其零備件也是由該公司獨(dú)家生產(chǎn)。2014 年 10 月 1 日起施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更?！痹谠O(shè)備使用及維修過程中，難免需要更換零備件，很多零備件是整機(jī)的重要結(jié)構(gòu)及組成，與整機(jī)一同注冊(cè)。如使用非原廠配件，則整機(jī)的結(jié)構(gòu)及組成就會(huì)發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機(jī)需要重新注冊(cè)。如使用非原廠配件，銳珂公司不負(fù) 責(zé)重新注冊(cè)。因此只能使用原廠配件。如果選擇第三方，更換了和注冊(cè)認(rèn)證時(shí)不一致的零備件，而未履行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》之規(guī)定產(chǎn)品變更的程序（即重新做整機(jī)匹配注冊(cè)），那么這臺(tái)設(shè)備的參數(shù)就被改變了且不符合原整機(jī)注冊(cè)的參數(shù)，一旦出現(xiàn)了問題，例如醫(yī)患糾紛等，對(duì)醫(yī)院舉證是非常不利的。同時(shí)設(shè)備運(yùn)行與醫(yī)患檢查也沒有安全保障。而零備件的更換有統(tǒng)一的規(guī)格、尺寸、型號(hào)的要求，并且在維修或更換零件過程中需要使用有效的原廠高級(jí)故障診斷維修密匙 (Secure Link password) 診斷維修，原廠零備件和高級(jí)故障診斷維修密鑰只有銳珂原廠能提供。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后和服務(wù)的唯一合法商是陜西奧博森電子科技有限公司。若出現(xiàn)出現(xiàn)故障時(shí),需要及時(shí)有效解決故障,保證設(shè)備穩(wěn)定高效運(yùn)行，同時(shí)為了保證設(shè)備與零備件的匹配性及安全性，不降低使用性能，防止和降低出現(xiàn)醫(yī)療塞故概率，經(jīng)專業(yè)人員論證：本項(xiàng)目符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一項(xiàng)“只能從唯一供應(yīng)商處采購的”規(guī)定。擬采用單一來源方式向陜西奧博森電子科技有限公司進(jìn)行本項(xiàng)目的采購。