標(biāo)段/包名稱：四價流感病毒裂解疫苗（細(xì)胞）Ⅰ期臨床試驗項目 標(biāo)段/包編號：- 開標(biāo)地點(diǎn)：上海市長寧區(qū)中山西路號國藥大廈六樓會議室 招標(biāo)范圍：四價流感病毒裂解疫苗（細(xì)胞）Ⅰ期臨床試驗 投標(biāo)人資質(zhì)要求：.在中華人民共和國境內(nèi)合法注冊，具有獨(dú)立法人資格，營業(yè)執(zhí)照年檢有效； .單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一招標(biāo)項目； .投標(biāo)人須提供開戶銀行在開標(biāo)日前三個月內(nèi)開具的資信證明或會計師事務(wù)所出具的年度財務(wù)審計報告； .有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄，須提供近半年內(nèi)任意一個月繳納稅收和社會保障資金的證明材料； .未在“信用中國”網(wǎng)站（...）被列入企業(yè)經(jīng)營異常名錄、失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體，須提供相關(guān)證明材料； .投標(biāo)人必須擁有完善的服務(wù)保障體系及質(zhì)量控制體系，三年內(nèi)無臨床試驗現(xiàn)場核查不合格的記錄，并提供相關(guān)承諾書； .本項目特定資格條件：投標(biāo)人近五年（年至今）承擔(dān)過至少個Ⅲ期疫苗臨床試驗項目經(jīng)驗（要求體現(xiàn)臨床運(yùn)營相關(guān)、醫(yī)學(xué)相關(guān)和數(shù)據(jù)管理相關(guān)內(nèi)容），且近三年（年至今）承擔(dān)過至少個臨床現(xiàn)場核查項目經(jīng)驗。需提供合同復(fù)印件（需同時包含臨床現(xiàn)場核查證明材料），材料應(yīng)體現(xiàn)合同簽訂時間及合同主要服務(wù)內(nèi)容，評標(biāo)委員會有權(quán)拒絕無法從合同復(fù)印件中判斷出時間、臨床分期、服務(wù)涵蓋內(nèi)容的合同； .符合法律法規(guī)和招標(biāo)文件的其它要求； .本項目不得轉(zhuǎn)包和違法分包。 其他：.招標(biāo)內(nèi)容：此臨床項目包括臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表和研究者手冊等文件的撰寫/審核及相關(guān)資料制作、項目組織與管理、項目培訓(xùn)、試驗藥物的編盲及隨機(jī)化、臨床監(jiān)查及研究中心管理、臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和清理、臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析、臨床研究報告撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、藥物警戒、臨床質(zhì)量控制、配合第三方稽查和國家藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗現(xiàn)場核查等工作。 服務(wù)期限：需在年月日前完成首例受試者入組，在年月日前完成最后一例受試者的末次疫苗接種，在年月日前完成 期臨床研究安全性總結(jié)報告，年月日前完成期臨床總結(jié)報告（安全性、免疫原性）及技術(shù)成果移交。 .媒介：本次公告在國藥器材電子招標(biāo)采購平臺（....